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颁发部门
三维混合机清洁标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准卫生
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 2 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
建立三维混合机的清洁标准操作程序,防止交叉污染。
2 范围
固体制剂车间三维混合机的清洁。
3 责任
3.1 配制组长负责组织总混岗位操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
3.3 总混岗操作人员有按清洁程序正确实施操作的责任。
4 内容
4.1 三维混合机是用于颗粒整粒后进行总体混合，使颗粒密度单位量的含量达到均一、一致、流动性好等各种指标合格的机械，其直接接触药品，必须进行清洁,以达到工艺卫生要求。
4.2 生产后应进行彻底的清洁。
4.3 接通电源，将机器混合罐调整到适当的清洁位置，关闭总电源，对控制盘进行保护。
4.4 打开进料盖，用饮用水反复冲洗罐体内壁至清洁，设备清洗后的水先放入桶内，再倒入洁净地漏。
4.5 用饮用水擦洗罐体表面、机体表面、旋转连接轴各部，再用纯水擦拭一遍。
4.6将纯水加入罐体内，纯水加入量为罐体容积的1/2-2/3，开动三维混合机旋转洗涤10分钟，清洗后的水放入桶内，排入地漏。再用75%乙醇擦拭一遍。
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4.7 用75%乙醇擦拭罐体外表各部位，喷洒罐内，进行清洁消毒。
4.8 擦净控制盘粉尘。
4.9 生产前用75%的乙醇擦拭机体外部，进行清洁消毒。
4.10 清洁完毕后，报质监员检查，合格后挂已清洁牌。
4.11若清洁后一周未用，应在生产前按本程序重新进行清洁，经质监员检查合格后方可生产。
5 培训
5.1 培训对象：本岗操作人员。
5.2 培训时间：一小时。
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