附录ⅩC溶出度测定法.pdf

附录Ⅹ C 溶出度测定法 溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出 的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 仪器装置 篮法 （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料（所用材料 不应有吸附作用或干扰试验中供试品活性药物成分的测定）制成，其形状尺寸如 图 1 所示。篮体 A 由方孔筛网(丝径为 0.28mm ±0.03mm，网孔0.40mm ±0.04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为 20.2mm ±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴 B 的 直径为 9.75 ±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔(孔 径 2.0mm ±0.5mm) ；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮 内径相同；盖上的三个弹簧片与中心呈 120°角。 ( 图略) （2 ）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半 球形的 1000ml 杯状容器，内径为 102mm±4mm ，高为 185mm±25mm ；溶出杯 可配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸发；盖上有适当的孔，中心 孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用，溶出杯置恒温水浴或其他适当的 加热装置中。 （3 ）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转 速在各品种规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产 生明显的晃动或振动（包括装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂 直轴在任一点的偏离均不得大于 2 mm ，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心 1.0mm 。 （4 ）仪器一般配有6 套以上测定装置。 桨法 除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与篮法相同。搅拌桨的下端及桨叶 部分可涂有适当惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图 2 所示。桨杆旋转 时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm ；搅拌桨旋转时A 、 B 两点的摆动幅度均不得超过 0.5mm 。 ( 图略) 小杯法 如图 3 。 （1）搅拌桨 形状尺寸如图 4 所示；桨杆上部直径为 9.75mm ±0.35mm，桨 杆下部直径为 6.0mm ±0.2mm ；桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的 偏差均不得大于 2mm ；搅拌桨旋转时A 、B 两点的摆动幅度均不得超过 0.5mm 。 （2 ）溶出杯 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球 形的 250ml 杯状容器，内径为 62mm ±3mm，高为 126mm±6mm，其他要求同 篮法（2 ）。 （3 ）桨杆与电动机相连，转速应在各品种规定转速的±4%范围内。其他要 求同桨法。 ( 图略) 1 流池法 （1）由存放溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、保持溶出介质在 37℃±0.5℃的恒温水浴及各品种规定尺寸的流通池组成。 （2 ）在泵的作用下使溶出介质向上流过流通池，流速通常在 4~16ml/分钟 之间，标准流速为 4 、8 和 16ml/分钟。泵应能提供恒流（规定流速的±5 ％范围 内）；流速曲线应为正弦曲线，脉动频率为 120±10 冲/分钟。 （3 ）流通池（见图 5 和图 6 ）由透明惰性材料制成，被垂直安装在一个带 过滤系统的装置上（参见各品种的具体规定），以防止未溶解的颗粒从流通池的 顶部流出；标准流通池的内径为 12mm 和 22.6mm ；流通池的锥形部分通常充填 直径为 1mm 的玻璃珠，在倒置的锥体下端放一个直径约 5mm 的玻璃珠以防止 样品池中的介质倒流进入管路；样品支架用于放置制剂，样品池浸没在 37 ±0.5 ℃的恒温水浴中。 （4 ）流通池用一个夹子和两个“O ”型环固定。泵应与溶出仪分开，以防 止仪器受到泵产生的振动影响。泵的水平位置不得高于溶出介质的贮液池。连接 管应尽量短，可采用内径为 1.6 mm 的聚四氟乙烯管以及惰性材料制成的法兰接 头。 图5 用于片剂和胶囊的大池（图示的上部分）和大池的支架（图示的下部分） 2 图6 样品池（图示的上部分）和样