课件：GM机构与人员.pptVIP

2.主要职责 1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 关键人员职责图表 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 三、人员的培训 一般来说，人员资质包含三个方面 的含意：个人学历（education）、工作经验（experience）、所接受的培训（training）。 各国法规对GMP 培训要求对比  强制性原则 ； 全面性原则 ； 理论联系实际、学以致用原则 ； 培训与提高相结合的原则 ； 专业对口的原则 ； 多层次分级培训的原则 ； 促进人员全面发展与因材施教的原则 ； 人员培训“三个面向”的原则 即面向企业，面向市场，面向时代的原则。 培训的原则 按照中国新GMP 关于人员培训的要求，实施培训时需要关注的重要因素如下： ? ⑴培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。 ? ⑵培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。 ? ⑶培训内容：要针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。 ⑷培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。 ? ⑸培训结果：培训的效果要定期评估。 ? ⑹培训文件：培训要有相关的文件和记录。 培训流程 一般来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训评估、培 训文件等重要GMP 培训因素。 （1）培训计划 一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。 每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 在培训计划之外还可能有一些随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需求。这些培训也需要及时组织和做培训记录，并需考虑是否需要加入来年的培训计划中。 ⑵培训职责 制药企业要要有专门的人员或部门承担培训的管理职责和履行培训的实施职能； 生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及调整本部门培训内容和保证本部门员工参与必要的培训的职责。 ⑶培训范围 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 ⑷培训内容的筛选 制药企业可以将培训内容分为2 类：基础培训内容和针对性培训内容。 ①基础培训内容是一般性的GMP 要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。 ②针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工的培训。针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。 ⑸培训执行和保证 为了保证培训的效果，制药企业可以根据培训的内容，采取不同的培训方式来实施培训。培训的方式一般包括如下方式： ? ①课堂学习：培训者讲解，被培训者学习的培训形式。适用于一般性的GMP 培训。 ? ②岗位实际操作学习：培训者讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式。适用于需要深度学习的专业操作和技能。 ? ③团队学习：以小组讨论的形式来完成培训。适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的学习和交流。 ? ④自学：员工自行完成相应的培训内容。适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。 ? ⑤计算机化的GMP 培训 ⑥专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。对于有法规规定的特种作业，如电工，焊接，压力容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相应的资质证书。 ⑹培训评估和总结 培训的评估可以针对每次的具体培训，也可以针对全员的GMP 素质。常用的评估方式有：提问、测验、全员性考试、现场实际操作等等。 员工的培训情况需要每年进行总结。总结应至少包括培训完成情况