课件：GM版培训讲义试用三.ppt

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 完善条款 根据98版规范第五十四条员工个人卫生基本原则的要求，提出裸手不得与药品直接接触的包装材料和设备表面接触的管理要求。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划，组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 新增条款 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源 、维护质量管理部门的工作独立性工作职责。 第二十二条 生产管理负责人 （一）资质 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术支持或职业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药皮生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责 1.确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原则，增加了必要的生产质量管理人员的资质的要求，以保证从事药品生产管理人员具有必要的知识与教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。 将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历。 完善条款 考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的。 第二十三条 质量管理负责人 （一）资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 确保在产品放行前完成对批记录的审核； 确保完成所需的必要检验； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； 审核和批准所有与质量有关的变更； 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 批准并监督委托检验； 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 确保完成各种必要的验证工作，生和和批准验证方案和报告； 确保完成自检； 评估和批准物料供应商； 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的的处理； 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 确保完成产品质量回顾分析； 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 对98版第五条进行了完善和补充。增加了必要的质量管理人员的资质要求，以保证从事药品质量管理人员具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。 将98版规范质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格可等同作为资质条件。 根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能。 完善条款 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等 文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训 内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录；