课件：GM认证过程中的缺陷解析.ppt

1.无菌药品: 冻干粉针剂 粉针剂:几台分装机≠灌装机 小容量注射剂: 最终灭菌 西林瓶—轧盖 非最终灭菌{ 安瓿---熔封 灌装后---A/C轧盖 { 缓冲夹道 熔封后----一般区 灌装、冻干工序A级不能有效保护和药品直接接触的部位和操作区域 灌装、冻干工序均为A级 灌装、冻干工序面积偏大 B级区面积偏大，功能间设置过于复杂，如三更、除菌过滤的消毒剂接收间、废弃物出口间、单独设置的物料进出气锁间、走廊等 在无菌产品的生产中，冻干产品的生产 面临了与无菌灌装相关的全部困难和风 险，还受到需将产品放入冻干机中和从 冻干机中取出的额外影响 污染的风险源于 将产品从冻干机中放入、取出操作本身，特别是手工操作时 由于将产品从冻干机中放入、取出的操作，以及开关冻干箱门的操作，会导致洁净室内空气的流动 在冻干机舱门的上方没有安装高效的空气过滤器（HEPA）或安装的HEPA单元过小，都不能保护冻干机舱门的全部旋转区域 HEPA过滤器的尺寸应该至少覆盖舱门的旋转区域，并提供充足数量的洁净空气，以保护冻干机舱门的内表面和由于门的开启对冻干机内的污染。 在冻干机的机门前，需要提供经过HEPA过滤的空气，并有合理的气流方向。以提供洁净的空气流，把人员散发的颗粒物带出关键区域 无论如何，采用对质量的风险评估 B级区的灭菌后室： 干热、湿热灭菌柜上方是否安装高效过滤器？ 安装高效过滤器是因为打开柜门时，避免B级空气对已灭菌物品的污染风险。同时灭菌柜内的温度较高时也避免对B级环境的影响。 很多企业一般在温度50-60度即打开柜门，等不到常温，为降低风险，确保安全，建议安装HEPA。 大容量注射剂D级或C级的选择 大容量注射剂车间，有的企业不设D级区，将浓稀配等均设在C级区，可以减少一套更衣系统。这也符合WHO和欧盟条款要求，也不违反我国规范要求。但应该采取措施避免人员扩散粉尘，厂房设计时，有的房间不回风采取了直排。 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。 2.称量间的捕吸尘 措施(98版为设施) 口服固体 注射剂 生物制品 称量室 负压 压差 前室 3. 隔离操作技术(手套箱) 隔离操作器(隔离系统的完整性) 两个概念 4.中药制剂: 中药提取的收率 中药前处理:通风 除尘 排烟 除湿 5. GMP 防止污染 交叉污染 混淆 差错 普药 某些激素类 细胞毒性类 高活性化学药品 特殊情下…… 共用生产设施和设备 6. 合箱 296条 药品发运零头….. 7. 设备的计量校准 DQ URS 8.企业在新建生产厂房、改造生产车间时，务必写好URS，做好设计确认。避免出现布局不合理，生产工序面积与生产规模不适宜、与生产设备不适宜，制药用水的使用点设置不合理，蒸汽管道冷凝水排放设计不合理等问题。 生产设备也需写好URS，做好设计确认. 希望和大家沟通交流 谢谢 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。 可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门