课件：发送稿仿制药药理毒理程鲁榕.ppt

选择被仿制药一般原则 - 首选 已在我国上市的原发厂相同剂型 - 其次 不能获得原发厂产品，可选用研究基础较好、临床应用较为广泛的主导非原发厂产品[提供相关质量证明（如含量、溶出度等检查结果）]并说明理由 生物等效性试验 参比制剂选择不符合要求 临床批件 - 要求：选择已上市的原研厂家产品作为参比制剂 - 提交的试验仍未按要求进行（卡维地洛片、马来酸依那普利片等已有原研厂产品上市） 例 生物等效性试验 检测方法不符合要求 原则：选择灵敏度高、特异性强的方法 如抗菌药：色谱法、微生物法等 （微生物法- 个别检测受活性代谢物干扰、旋光异构体或组分过多不易分辨） 未选择色谱法：如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和头孢地尼分散片 例 生物等效性试验 清洗期设置时间不符合要求 清洗期≥7 个消除半衰期 - 某药物消除半衰期为32 小时 清洗期为1周（168小时） 实际清洗期应：224小时 例 生物等效性试验 给药方法与临床不符 如口崩片采用温水送服 生物等效性试验图谱问题 全部图谱 相应分析批标准曲线