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药品GSP培训 2011年2月 GSP概念 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 药品批发企业GSP认证检查评定标准 检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 第一部分 管理职责 第一部分 管理职责 条款：GSP 6条 实施细则 5条 检查项目 共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项 第一部分 管理职责 、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 修订稿：将这一条写进了“总则” 第一部分 管理职责 存在问题： 1、药品批发企业有零售经营行为 2、超越核准的经营范围从事药品经营活动 3、经营企业注册地址和仓