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安甑相容性实验方案 XX股份有限公司 低硼硅玻璃安甑与XX注射液药液 相容性试验方案 试验部门：质量保证部 试验日期:2012年? 目录 1、 方案的起草及审批 2、 冃的 3、 试验小组成员 4职责 5、相容性研究内容 2.1相容性试验定义 2.2相容性试验的建立 2.3相容性试验的条件 3相容性试验接受标准 4 ?相容性试验过程的观察记录 5检验记录 6结果判断 7相容性试验总结论 8.附件: 附件一：光照试验观察记录 附件二：加速试验及长期试验观察记录 附件三：相容性试验检验记录见（成品检验记录） 1、 试验方案的起草及审批 ?2? 2、 目的 通过安甑与xx注射液药液的相容性试验，确定安甑与 XX注射液药液之间是否发生活性成分的迁移或吸附等现象，为该产品选择 合适的内包装材料安甑提供科学的依据，确保XX注射的稳定性起到重要作 用，从而保证用药品的安全性。 3、 试验小组成员 3.1试验负责人： 3.2成员: 生产部 物资部 质量部： 4、 职责 4.1 QC人员负责安甑与xx注射液试验方案的实施、根据方案进行稳定 性实验操作、并对实验数据的科学性、准确性、真实性负责。 4.2QC主任负责试验方案的起草、试验数据及结果的审核、试验方案 的监督实施，根据试验结果出具相容性试验试验报告。 3.3质保部经理负责试验方案、试验报告的审核、并根据相容性试验 试验结果指导物资部选