药品生产企业GMP认证程序.docx

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2019-07-16 发布于四川
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PAGE10 / NUMPAGES10 药品生产企业GMP认证程序一、?? 办理程序： 1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；