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新版GMP文件系统 仁济制药 新版GMP结构  第一 第二章 基 本 原 则 具 体 操 作 要 求 几个概念范围图 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 文件概念 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP第150条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 GMP指南文件四阶图 德国文件三阶图  质量手册 程 序 手 册 作 业