无菌制剂成品密封系统完好性验证-药智论坛.pptVIP

无菌制剂成品密封系统 完好性验证——微生物侵入试验 黑龙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 谭宏宇 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 主要内容 定义和目的 适用范围 试验方法 结果评价 贮存稳定性 恶劣条件下的成品密封性验证 生产中的在线检漏 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 一、概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器的密封件系统 完好性的挑战性试验。目的是考察并确认容器密 封系统的完好性。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 二、适用范围 本验证适用于无菌制剂生产中使用的输液瓶、西林瓶等需用多组件完成密封的容器完好性测试。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 三、试验方法 在验证试验中，取输液瓶或西林瓶，灌入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入。 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 （一）试验样品的制备 1.在生产线上取足够量的容器，灌装SCDM/2（大豆 胰蛋白胨肉汤）培养基，使用自动压塞和压盖设 备将容器密封； 2.将灌装后的容器经最长灭菌程序灭菌。121℃、 30′； 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 3.取出、放冷，将每一试样倒转，使培养基与瓶口充分接触，在30～35℃下倒置培养14天; 4.选5