xx培训教育集团2018-08-09-国家基本药物供货样品备案管理规定.docVIP

- PAGE 1 - 国家基本药物供货样品备案管理规定 根据国食药监稽[2018]34号文及鄂食药监函[2018]75号文的要求，我院承担国家基本药物供货企业供货样品的备案和存放工作，为圆满完成此项工作，特制定本工作程序。 1.基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，到我院进行报备工作。 2.报备时，应提供如下资料（所有资料应有红章）： 2.1企业经办人的法人委托书、身份证复印件及联系方式； 2.2样品清单（附表1）； 2.3品种批件； 2.4中标通知书； 2.5质量标准。 3.备案样品应符合下列条件： 3.1数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；其中1倍量为1个包装，2倍量为另1个包装； 3.2样品包装须与实际供货包装相一致； 3.3样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货为多批次，留存一个批次样品； 3.4样品应包装完整无破损。 4.样品收检人员应对样品清单和备案样品进行核对，核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业及包装情况等。 5.对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附表2），供货企业经办人及收检人员应对备案样品进行封签，封签上应有双方人员签名（供货企业经办人应是法人委托书上的人员）。 6.对不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。 7.备案样品的贮存和管理必须符合药品管理的相关要求。 8.备案样品应保存至该药品有效期结束，