中国药典理化分析班(讲稿)2008年3月-5月.pptVIP

国家药典委员会 药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障 坚持科学发展，倡导标准先进性原则并就高不就低 坚持以人为本，倡导绿色标准 坚持厉行节约，服务于资源节约型和环境友好型社会的发展 在确保药品安全效、质量可控的前提下，鼓励技术创新和技术进步，支持合理的、有意义的规范和提高《中国药典》及其他国家药品标准 国家药典委员会 药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段 标准是企业产品的重要技术壁垒 企业产品、生产技术、质量控制技术与知识产权 企业内控标准反映企业产品质量和管理水平 企业内控标准直接反应企业的创造力和竞争力 国家鼓励药品标准的研究与发展，推动和促进药品标准有序提高，有利于药品监督管理和产业健康发展，有利于维护和保障公众利益 国家药典委员会 三、《药品标准管理办法》（第八稿） （一）、立法依据 （二）、标准分类与内容 （三）、药品标准的制定、修订、管理与实施 国家药典委员会 国家药典委员会 （一）、立法依据 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核 国务院药品监督管理部门依法制定并发布药品标准及监督实施 药品标准管理办法同时要参照国家标准化法的相关规定 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 中国药典及增补本与部（局）颁标准 中药材：名称、来源（加工）、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等 中药饮片：名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 提取物：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等 天然药物： 有效部位：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等 有效成分：名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等 中成药：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 国家药典委员会 化学药品：药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多组分提取药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等 国家药典委员会 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 生物制品：药品通用名称、来源及用途、基本要求（生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等）、制造（生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等）、检定（鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等）、保存、运输及有效期、使用说明（仅限预防类） 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 注册标准 注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须体现该药品的特性，除符合《中国药典》内容要求外，注册标准应更加细化、先进和个性化 注册标准包括新药注册标准、仿制药注册标准和进口药品注册标准 新药注册标准应遵循《中国药典》规定的技术要求、基本内容与规范原则；仿制药注册标准不得低于《中国药典》和部（局）颁标准要求；进口药品注册标准不得低于现行版《中国药典》和现行版国外药典相关要求 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 省级标准 尚无国家统一标准的中药材和中药饮片，其标准和炮制规，省、自治区和直辖市药品监督管理部门可以制和 医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准 部（局）颁标准、注册标准和省级标准必须按《中国药典》规定内容要求制定并及时跟进修订 国家药典委员会 （二）、药品标准的分类与内容 实物标准 药品标准物质即药品实物标准，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品 药品标准物质必须满足下述要求： 组成均匀，性能稳定并能批量供应 国家药品标准物质承制单位，应根据国家药品标准的供需情况组织制备和供应 国家药典委员会 （三）、药品标准的制定、修订、管理与实施 《中国药典》及其增补本 制定药品标准应当坚持保障药品质量、维护人民健康的原则；坚持公平、公正、公开原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持科学先进、实用规范的原则；坚持质量可控性原则；坚持标准发展的国际化原则；坚持政府主导，服务社会原则 《中国药典》的制定实行项目责任制管理模式，明确有关各方的责任和义