体外诊断试剂批发企业采购过程中的质量管理控制.docVIP

【体外诊断试剂（批发.经营）企业采购过程中的质量管理控制】 以下文章按：体外诊断试剂GSP购进要求进行审核，采购，验收，入库。确保在采购到入库的每个环节的合法性，安全性，可靠性，有效性，完整性。 - PAGE 1 - 体外诊断试剂（批发.经营）企业采购过程中的质量管理控制 编者：姚邵琪，沈敏华 杭州汇诚医疗科技有限公司 杭州余杭区 311106 名词解释： 体外诊断试剂 不直接作用于人体，通过人体的组织，细胞，体液来进行检测的化学试剂，试剂盒及辅助仪器，器具配套 使用的（包括校准品，质控品）化学试剂，用于检验者对检测者提供临床诊断依据的试剂产品。 关键词：体外诊断. 合法. 安全. 可靠. 有效. 完整. 质量. 保证 前 言 由于体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备及系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，用于临床检验人员对检测者提供诊断报告发挥着重要的医学诊断依据。因此，加强对体外诊断试剂的研发，生产，流通，保存，应用的整个环节质量管理控制起着重要意义。就购进的过程就需要审批，采购，运输，验收，入库5个环节都需要质量管理控制，才能保证（批发，经营）企业在采购过程中保证体外诊断试剂的合法性，安全性，可靠性，有效性，完整性。 一．体外诊断试剂购进的合法性。 （批发，经营）企业在采购过程中，首先要明确本企业是否有体外诊断试剂经营范围，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕179号）文件规定内容审批新注册的企业及有效期到期体外诊断试剂《医疗器械经营许可证》企业都按以上规定审批，验收。新发许可证分别为《医疗器械经营许可证》与《药品经营许可证》两张。 在采购过程中，采购员要做到供货生产（经营）企业资格性检查，依据《药品管理法》及《医疗器械管理条列》相关规定确定供货企业是否具有生产（经营）资格，双方经营活动往来中首先要考虑是否具有生产，经营的合法性，通常对相关合法性证件审核来确定。 1.1体外诊断试剂供货企业审核，采购员应查供货企业时应注意内容： 1.1.1供货企业营业执照： 营业执照是否在有效期内 营业执照副本上是否有每年年检记录 注册资金是否注明 4.是否是许可证（生产，经营）的规定范围。 1.1.2供货企业（生产，经营）许可证： 1.1.2.1生产许可证： 《医疗器械生产企业监督管理办法》规定，开办一类医疗器械类体外诊断试剂生产企业，应在当地(省,直辖市,自治区）食品药品监督管理局备案，填写一类生产企业登记表，并以书面形式告知。开办二，三类医疗器械类体外诊断试剂生产企业，应向企业所在地(省,直辖市,自治区）食品药品监督管理局提出申请，取得《生产许可证》后，放可生产所审批，注册范围内的体外诊断试剂。 2.供货企业只能经营本企业生产的经过合法注册产品。 3.检查生产型供货企业生产许可证有效期（许可证有效期为五年） 1.1.2.2经营许可证： 《医疗器械经营企业监督管理办法》规定，经营一类的医疗器械类体外诊断试剂在地区市食品药品监管管理局备案，同辖区工商局申领营业执照就可经营。经营二，三类医疗器械类体外诊断试剂应持有《医疗器械经营许可证》体外诊断试剂经营范围。 供货企业经营许可证可以经营产品许可的合法性产品。 3.检查供货企业经营许可证有效期（许可证有效期为五年） 1.1.2.3国家局公布可以不申领《医疗器械经营许可证》可以经营的品种有七类13种产品分别为： 体温计，血压计（普通诊断类器械），磁疗器具，医用脱脂棉，医用卫生口罩，家用血糖仪，血糖试纸条，早早孕试纸，避孕套，避孕帽，轮椅，医用无菌纱布。 1.2.1销售人员资质审核，采购员应检查供货企业销售人员资质时应注意内容： 1.2.1.1法人委托书： 委托书规定销售人员地域范围，不得跨范围销售。 委托书规定销售人员委托时间，不能超过委托时间。 委托书规定委托时间必须在许可证及销售产品注册证有效期内。 4.委托书规定销售员业务往来的具体事项。 1.2.1.2销售人员身份证复印件：身份证必须是销售人员本人与委托书一致。 1.2.1.3销售人员毕业证复印件：毕业证书必须是高中以上，药学，医学，医疗器械相