临床试验质量控制与质量保证--国家药品临床研究基地成都中大附属医院.pptVIP

3.监查内容（监查员的职责） （1）在临床试验前，确认各试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查、实验设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，了解研究人员分工，承担任务，熟试验方案情况，参与申办者和研究者签订试验合同书。 3.监查内容（监查员的职责） （２）确认受试者的入选符合伦理学原则，监查知情同意过程及知情同意书（签字日期与入选日期、签名情况）。 （３）检查受试者的原始记录，将CRF表与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，保证数据的完整准确、真实可靠。 3.监查内容（监查员的职责） （4）确认受试者符合试验方案的诊断标准、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。证候总积分计算正确，病情程度判断正确。 （5）确认合并疾病及合并用药已如实记录。 3.监查内容（监查员的职责） （6）确认药品管理员按患者就诊顺序及依据药物编码顺序发药，并按“试验用药使用记录表”规定项目正确记录。确认患者剩余试验药品已回收，依从性计算正确。 （7）受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。 3.监查内容（监查员的职责） （8）确认CRF表中所有项目填写完整，数据记录真实准确，无空项、漏项，记录前后的一致性，有无矛盾或遗漏。 （9 ）实验室检查项目齐全，原始检验报告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。 3.监查内容（监查员