医疗器械诊断试剂临床试验机构初审模板.ppt

Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo 试验名称： 申办方: CRO： 机构初审议程 Contents 1 临床试验申请审批表 2 检验合格报告标题 3 研究目的 4 研究背景 研究方案 5 6 费用预算 一、临床试验申请表 项目名称 ▉医疗器械 □体外诊断试剂 名称 ▉医疗器械 □体外诊断试剂 规格型号 使用范围 分类 1. ▉境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2. ▉有源 □无源 3. ▉植入 □非植入 项目立项类别 ▉新启动项目 □增加中心项目 申请审查形式 □快速审查 ▉会议审查 申办者 联系方式 CRO（如有） 联系方式 组长单位 主要研究者 本中心承担专业 主要研究者 试验计划完成总例数 本中心计划完成例数 二、检验合格报告 (如插入图片，请使用JPG格式) 三、研究目的 四、研究背景 介绍试验产品国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。 五、研究方案 1.试验设计 2.入选标准 排除标准 3.研究流程图 4.疗效评价