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产品质量回顾介绍 7.3.2 生产4线，批次量为12万支 物料平衡平均值（ 物料平衡控制上限（ 物料平衡控制下限（ 0.834293 物料平衡控制下限 （ -3σ） 0.868043 物料平衡控制上限 （ +3σ） 0.005625 物料平衡标准偏差（σ） 0.851168 物料平衡平均值 （ ） 86% ×××× 84% ×××× 85% ×××× 85% ×××× 85% ×××× 85% ×××× 物料平衡 批 号 产品质量回顾介绍 物料平衡统计图 xx xx xx xx xx xx 小结：物料平衡为85%、工艺要求为82%～90%，达到工艺要求。 产品质量回顾介绍 7.3.3 生产3线，批次量6万支 81% ×××× 物料平衡 批 号 小结：平均物料平衡为81%、工艺要求为78%～88%，完成工艺 要求。 产品质量回顾介绍 7.4 收率 7.4.1 生产3线，批次量12万支 成品率平均值（ 成品率控制上限（ 成品率控制下限（ 0.7808289 成品率控制下限（ -3σ） 0.8665978 成品率控制上限 （ +3σ） 0.0142948 成品率标准偏差（σ） 0.8237133 成品率平均值 （ ） 83% ×××× 82% ×××× 82% ×××× 80% ×××× 85% ×××× 成品率 批号 批 号 产品质量回顾介绍 成品率统计图 xx xx xx xx xx 小结：平均成品率82%，工艺要求为≥80%，平均值达到工艺 要求。 产品质量回顾介绍 7.4.2 生产4线，批次量12万支 成品率平均值（ 成品率控制上限（ 成品率控制下限（ 0.8120467 成品率控制下限（ -3σ） 0.8558977 成品率控制上限 （ +3σ） 0.0073085 成品率标准偏差（σ） 0.8339722 成品率平均值 （ ） 84% ×××× 82% ×××× 83% ×××× 84% ×××× 84% ×××× 84% ×××× 成品率 批号 批 号 产品质量回顾介绍 成品率统计图 XX XX XX XX XX XX 小结：平均成品率83%，工艺要求为≥80%，平均值达到 工艺要求。 产品质量回顾介绍 7.4.3 生产3线，批次量6万支 73% ×××× 成品率 批号 小结：成品率73%，工艺要求为75%，平均值未达到工艺要求。其原因是更换灌装规格，设备运行不畅，造成装量不足及瓶体有划痕的产品较多，致使成品数量减少。 7.5 返工情况 本回顾期内无返工批次。 产品质量回顾介绍 7.6 设备设施情况（与该产品有关的设施设备） 变更情况：无变更。 维护情况：车间每年定期维护保养。 维修情况：设备运行稳定，无重大维修，常规一般 维修均及时完成，未对产品质量造成影响。 小结：本品种使用的主要生产设备经过验证，设备 运行稳定。 产品质量回顾介绍 7.7 偏差： 将超时灌装产品分开存放、检验，合格后评估放行。 灌装机传送带开裂，更换传送带，造成灌装结束时间延迟1.5小时。 灌装时间超时 ×××× 将超时灌装产品单独存放、检验，合格后评估放行。 灌装机更换规格后，设备运行不畅，造成从混合定容后至灌装结束超过12小时（6:54～19:35）。 灌装时间超时 ×××× 及时调整设备 灌装机更换规格后运行不畅而造成装量不足及部分瓶体有划痕的产品较多，致使成品数量减少。 成品率低于工艺规程 规定 ×××× 补救措施 偏离原因 偏差描述 批号 8．超标情况回顾 —— —— —— —— —— —— 方案 涉及批次 描述 批号 名称 OOS编号 评价：回顾期内检验结果未出现异常。 产品质量回顾介绍 9．稳定性考察和留样观察情况回顾 9.1 产品稳定性考察情况 长期稳定性考察均按时进行，回顾期内已满效期1批，属于常规留取的稳定性考察产品，检验结果表明各项