新的、严重不良反判定技术标准.docVIP

PAGE PAGE 6 新的、严重不良反应判定技术标准 为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。 一、新的药品不良反应： 1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。 二、严重药品不良反应， （一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考各类不良反应判定评价标准和附件。 1、过敏性休克判定评价标准 过敏性休克定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 过敏性休克临床表现 1）皮