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THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 江苏省医疗器械检验所 49 电源电压的中断 49.1 　 如果由于自动复位会造成安全方面的危险，则不应使用自动复位热断路器和过电流释放器。 49.2 　 设备应设计成当供电电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 49.3 　 应有当电源中断时消除患者身上的机械束缚的措施。 江苏省医疗器械检验所 51 危险输出的防止 51.4 意外地选成过量的输出 　 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度的输出时，必须采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 江苏省医疗器械检验所 52 不正常的运行和故障状态;环境试验 52.1设备应设计制造成甚至在单一故障状态时也不存在安全方面危险。 52.4应考虑下列安全方面危险 52.4.1 ——喷出火焰、熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质； ——外壳变形到有碍于符合本标准的程度； ——在52.5.10d）～52.5.10h）的试验时，温度超过表11给出的最大值。这些温度适用于25 ℃的环境温度。 52.4.2 ——超过19.3中表4规定的单一故障状态漏电流的限值； ——在16a）5）中指出的部件上的电压，超过单一故障状态（在基本绝缘上）的电压限值。 52.4.3运动部件的启动、中断或制动，特别是支承、提升或移动质量（包括患者）的设备（部件）以及患者附近的悬挂质量的系统。 江苏省医疗器械检验所 52.5.1设备的电源变压器过载 52.5.2恒温器失灵 52.5.3短接双重绝缘的任一组成部分 52.5.4中断保护接地导线 52.5.5散热条件变差 52.5.6活动部件被制住 52.5.7断开和短接电动机的电容器 52.5.8电动机驱动的设备的附加试验 52.5.9元件的故障 52.5.10过载 52 不正常的运行和故障状态：环境试验 江苏省医疗器械检验所 56 元器件和组件 56.1 概述 b）元器件的标记元器件的额定值与其在设备中的使用条件不应相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便能弄清其标称值。标记可就标在元器件上，或者可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 d）元器件的固定元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。 f）电线的固定导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好，使意外的拆卸不会引起安全方面危险。如因它们的连接点松开且绕它们的支承点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。 江苏省医疗器械检验所 56 元器件和组件 56.3 连接——概述 a）连接器的构造电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起的安全方面危险。 ——连接器应符合17g）条的要求。 ——除非能证明不会引起安全方面危险，否则，患者电路导线连接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 ——正常使用时，设备上供不同医用气体的连接头，应不得互换。 b）设备各部分之间的连接设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。 c）在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。 示例1 示例2 示例3 示例4 江苏省医疗器械检验所 56 元器件和组件 56.4 电容器的连接 ——电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器应不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 ——直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部件之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 ——接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，应不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。 ——电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 56.5 保护装置设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置。 江苏省医疗器械检验所 56 元器件和组件 56.6 温度和过载控制装置 a）应用 ——设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该热断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 ——当需要防止工作温度超过第九篇和57.9规定的限值时，应配备热安全装置。 ——当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。