06设计和开发控制程序.docVIP

***工艺品有限公司 程序性文件 题目：文件控制程序 编号：BZJX-B-01 第1版第0次修改 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 1 页 ***工艺品有限公司 程序性文件 设计和开发控制程序 编号：BZJX-B-06 第一版 审 核： 批 准： 发放号码: 受控状态: 发布日期 版次 改 版 记 录 2006.08.01 1 第1次发布 发布日期： 2006年0 页码： 第1页 共 3 页（包括本页） ***工艺品有限公司 程序性文件 题目：设计和开发控制程序 编号：BZJX-B-06 第1版第0次修改 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 5 页 ***工艺品有限公司 程序性文件 题目：文件控制程序 编号：BZJX-B-01 第1版第0次修改 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 1 页 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求的期望及相关法律、法规要求。 适用范围 适用于公司新产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化，现有产品及生产过程的技术改进等。 职责 开发部是新产品设计和开发的组织部门； 其它部门协助进行。 工作程序 设计和开发的策划 开发部对新产品的设计和开发进行策划，以实现对整个设计和开发活动的控制。 设计和开发的策划主要确定： 整个设计和开发分为几个阶段，以及各阶段大致所需的时间； 那些阶段需组织进行评审活动； 设计验证和设计确认的安排； 设计和开发各阶段负责人的职责、权限及相互关系。 当设计和开发的各阶段被分配给不同小组(或部门)时，应在策划阶段规定各小组的职责及其接口，以确保在设计和开发过程中各小组间的有效沟通。 设计和开发策划后，开发部长负责下达《设计和开发任务书》到各小组。 《设计和开发任务书》中应完整描述设计和开发输入，并提出完成的时间要求。 开发部根据设计和开发策划的结果，指定项目负责人，由其编制《设计和开发计划书》。 《设计和开发计划书》应规定各阶段内容、完成时间、责任人及职责等内容。 《设计和开发计划书》经开发部部长审批后实施。 随设计和开发的进展，应根据新变化及时对《设计和开发计划书》进行更改并重新得到审批。 设计和开发的输入 设计和开发输入应包括对设计开发的基本要求，包括： 设计和开发活动中职责、接口、阶段和完成期限的规定； 新产品的品种、规格、性能及主要参数要求 对相关技术文件，包括样品、材质和为顾客准备的资料的要求； 顾客提供的样品、文件资料和口头要求； 样品制作命令单； 设计和开发活动必须符合的法律法规要求； 设计和开发活动必须满足的其它要求。 设计和开发输入发出之前，开发部应对输入内容的适宜性进行评审，并由开发部长批准。不完善的、含糊的或矛盾的要求应在输入发出之前得到解决。 设计和开发的输出 设计和开发输出所形成文件或产品应能对照设计和开发输入要求进行验证。 设计和开发输出包括： 样品、图纸及样板； 根据样品制作过程整理的生产工艺要求，工艺文件； 根据需要制定的产品标准、检验规程、包装、标识要求。 开发部在输出发出前对输出的内容是否完整、正确、统一进行评审，并由部门负责人批准。部完善的、含糊的或矛盾的内容应在输出发布之前达到解决。 设计和开发的评审 在设计和开发活动的下列阶段应对活动进行系统的评审，以便确定： 设计和开发输出满足输入要求的能力； 发现和识别存在的问题，并提出解决、跟踪的措施。 来自顾客的信息和打样申请由经营部进行评审，确定：顾客提供的样品、资料是否清晰、内容是否完整、准确、统一。 样品制作命令单由开发部进行评审，确定： 样品制作命令单的内容是否覆盖打样申请的所有要求： 样品制作命令单是否给出了完成样品制作所必需的所有信息。 生产工艺、产品标准、检验规程、包装、标识要求由生产部、质检部进行评审，确定： 生产工艺是否满足批量生产要求，能否稳定地生产合格产品； 产品标准、检验规程、包装、标识要求是否满足顾客要求； 上述文件是否提供了实施生产、检验、包装活动所必需的所有信息。 参加设计和开发评审的人员中应包含参与该阶段设计和开发活动的人员。评审结果和有关的后续措施要做好记录并按《记录控制程序》的规定进行管理。 设计和开发的验证 样品制作完成后应进行验证，以确保样品满足顾客要求。 验证由质检部与经营部共同负责，结合设计和开发确认一起进行。 验证结果、样品和制作工艺的评价及有关的后续措施由经营部做好记录，并按《记录控制程序》的规定进行管理。 样品和资料应得到妥善保管