课件：业务学习一次性使用无菌用品管理.ppt

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 三、生产许可证 国产产品 地方网站查询 四、其它证件 授权委托 无授权、授权不明确； 盖章不符 身份证 产品监测合格证明 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 ? 用此证？ ？ 可编辑 可编辑 一次性使用无菌医疗器械的管理 感控处：贾建侠 2015.8.5 定义 一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械（简称无菌器械）。 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些参与但是只直起辅助作用。 一次性使用无菌用品的管理 规范文件： 《医疗器械监督管理条例》2014新版6月1日执行 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 　　　新版--2014年6月1日 　　　旧版--2000年01月04日 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安?全、有效的医疗器械。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 新版(第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 　　新版—2014年6月1日 　旧版--2000年01月04日 先申请产品注册证，后申请生产许可证 先申请生产许可证，后申请产品注册证 变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。 明确了申请注册时应提交的资料及文件。 未明确指出 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 　　新版--2014年4月1日 　旧版--2000年01月04日 产品注册证有效期5年 产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效 仅仅只是生产地址发生变更,其他的无需重新申请产品注册证。 型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有改变，需重新申请产品注册证。 《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 医疗器械说明书、标签项规定更为详细、全面 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。未具体说明 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 　　新版--2014年4月1日 　旧版--2000年01月04日 医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。 对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施 量化了监督检查项目：技术标准、质量体系 比较笼统 强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节 比较笼统 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版--2014年4月1日 旧版--2000年01月04日 进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务 　　　无 新增了使用者建立医疗器械使用管理制度，有具体内容 　　　比较笼统 新版加大了惩处违法行为的力度 　　　有惩罚 医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 医疗器械