对照品管理_03版培训_2017.pptVIP

对照品/标准品管理标准操作规程03版 培训时间：2017年11月 一、目的 建立对照品/标准品管理的操作规程，规范对照品/标准品的管理。 二、适用范围 适用于质量管理部、合成部、制剂部、综合协调部对照品/标准品的管理。 三、责任者 分析人员遵照执行，部/室负责人监督。 四、健康、安全和环境 流动相中含有机相，必须在通风橱内操作，且需佩戴口罩及手套。 五、我司标准品/对照品类型 1、官方对照品/标准品可从美国、欧洲、英国药典委员会和中检所或上述机构指定处购买。 2、从国外试剂公司（如TRC、TLC公司等）中国代理机构购买的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。 3、购买国内试剂公司的对照品（标准品），应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。 4、从非官方机构处购买、赠送的纯度较高的物料，或公司内部生产纯度较高的物料，经过包括纯度或者含量（如果含量大于100.0%，均以100.0%计算）等特定的理化特性的标化，并出具CoA，可以将标化结果合格的物料作为工作对照品/标准品。如果需要，公司可对特定项目进行重新标定。 六、本次修订的主要内容 1、完善对照品/标准品购买程序，需求部门提交购买需要时需要提交对照品/标准品CAS号和批号（国内外法定对照品），详见项目2 按照“服务和供应品采购控制程序”（SMP-AD-003），需求部门填写“重要物品采购申请表”（SMP-AD-003A3）。对于官方对照品，需求部门应在如下官方网站查询最新对照品（标准品）批号，并在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）批号和CAS号；对于非官方对照品，需求部门需要在“重要物品采购申请表”备注项注明对照品（标准品）CAS号。 法定对照品查询网站如下： Ch.P对照品： /sell/home/index.html USP对照品：/OA_HTML/usp2_ibeCCtpSctDspRte.jsp?section=10042minisite=10020 BP对照品：/Catalogue/Products EP对照品：http://crs.edqm.eu 中检所查询相关页面 中检所查询页面 中检所模拟查询 中检所对照品说明书 USP对照品购买相关页面 USP对照品模拟查询 USP对照品说明书 USP对照品说明书 USP说明书效期描述 BP对照品查询相关页面 BP对照品模拟查询 BP关于有效期说明 BP对照品说明书 EP对照品查询相关网页 EP模拟查询 EP关于对照品效期的说明 EP对照品说明书 六、本次修订的主要内容 2、完善对照品/标准品接收程序，拍照要求。 完善对照品/标准品接收程序，拍照要求 六、本次修订的主要内容 3、完善对照品/标准品管理员的使用与管理，增加每个月至少登录一次国内外药典网站查询标准品、对照品批号是否是有效批号，并填写查询记录等。 六、本次修订的主要内容 4、 增加对对照品/标准品标定一般要求，增加对照品/标准品标定报告（SOP-QD-023A9）和质量标准草案（SOP-QD-023A10）。 仅用于鉴别定性的化学对照品，至少需要结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。至少需要1个实验室按照相关质量标准进行全项的物理和化学检测。 API和杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，含量和纯度标定过程及关键图谱，标定报告（SOP-QD-023A9）和质量标准草案(SMP-QD-023A10)。 所有标定的研究资料均应形成纸质记录，出具相关的COA ，提交纸质版和电子版记录给对照品（标准品）管理员存档保管。 六、本次修订的主要内容 5、 增加失效或停用的对照品/标准品保存、销毁。 ①对照品/标准品管理员根据国内外药典官方网站的停用通知或超过规定的有效期，及时将不能使用的对照品/标准品隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。 ②对于购买的国内外试剂生产的对照品/标准品，如果超出供应商提供的有效期，也应及时隔离，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后，档案盒和相关电子版资料交QA存档保留。 ③对于公司自己标定的工作对照品/标准品，超出两年有效期后，拍照留存电子档，实物连同所有该批次相关身份资料一起存放在专门受控、标识清晰的档案盒。完成相关项目的核查后，纸质版和电子版资料交QA存档保留。 六、本次修订的主