二甲双胍临床研究总结131018.pptVIP

二甲双胍 临床研究总结 二甲双胍的历史 由于二甲双胍各方面突出优势，它的适应症随着各种研究的不断开展而延伸 二甲双胍的临床研究涉及药物作用的各个方面 疗效 UKPDS 中国研究 日本研究 Garber剂量效应研究 安全性 COSMIC 荟萃分析 心血管获益 UKPDS 10 年随访研究 REACH HOME 研究 糖尿病预防 DPP 研究 二甲双胍代表性的临床研究 新诊断2型糖尿病患者中进行的随机对照的多中心临床研究 方案完成时间 1976 招募受试者时间 1977-1991 研究结束 时间 Sept. 1997 参与的临床试验基地数 23 纳入的2型糖尿病患者数 5102 随访时间（患者· 年） 53,000 研究赞助金额 £23 million UKPDS : UK Prospective Diabetes Study ——研究背景 UKPDS-1 UKPDS之血糖控制研究 ——研究背景 探索 2型糖尿病患者血糖控制的改善是否可预防糖尿病并发症的发生 以下治疗方案各自的优势和劣势 第一代或第二代磺脲类降糖药 胰岛素 二甲双胍 UKPDS-2 UKPDS是一项随机多中心平行分组研究 英国23个中心，导入期3个月，入选4209名患者 入组条件 FPG6mmol/L的新诊断2型糖尿病患者 排除标准 酮尿3mmol/L 明显肾功能减退(血清Cr175μmol/L) 1年内发生过心梗或1次以上主要心血管事件 近期有心绞痛或心衰、恶性高血压 需要用激光治疗视网膜病变 不适合胰岛素治疗 英国糖尿病前瞻研究(UKPDS)——研究设计 每项分析中的患者数： SU/胰岛素 饮食 二甲双胍 总人数 UKPDS 33 （超重者+非超重者） 2729 1138 - 3867 UKPDS 34（超重者） 411 951 342 1704 Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865 UKPDS-3 UKPDS ——研究结果（血糖变化） UKPDS中超重患者HbA1c水平随时间变化图 研究中二甲双胍同磺脲类药物、胰岛素具有相似的降糖效果 Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865 UKPDS-4 中国新诊断2型糖尿病患者中的研究 ——发表于2012 ADA、EASD年会及2013 PLOS One 中国研究-1 中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究背景 研究假设：二甲双胍对BMI不同的2型糖尿病患者具有相同的疗效 研究中血糖控制目标为126mg/dl（7mmol/L) 统计方法：非劣效性检验 中国研究-2 中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究设计 筛查 阶段 333 例 新诊断2型 糖尿病患者 肥胖 BMI≥28kg/m2 n=111 超重 24kg/m≤BMI28kg/m2 n=111 正常 18.5kg/m≤BMI24kg/m2 n=111 -1 0 1 2 4 8 12 16(周) 500mg 1000mg 1500mg 2000mg Screening 1 2 3 4 5 随访 二甲双胍缓释 治疗阶段 不设盲 3个平行试验组 多中心 疗效的主要终点指标 治疗16周后，糖化血红蛋白(HbA1c ) 与基线值比较的变化 中国研究-3 中国新诊断2型糖尿病患者中的研究——研究设计 全国15个中心参与 中国研究-4 医院名称Hospital Name（北京中心） PI 姓名 1、北京大学人民医院 纪立农 2、北京大学第一医院 郭晓蕙 3、卫生部北京医院 郭立新 4、中国人民解放军第二炮兵总医院 李全民 5、首都医科大学附属北京安贞医院 李雅君 6、304 医院 尹士男 7