阳性对照室空调净化系统验证报告.docVIP

阳性对照室空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件 1．设备基本情况 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。标准规定如下表： ? 技术指标 ? ? 监测项目 ?100级 ?10 000级 ?100000级 ?300000级 监测方法 监测频次 温度,℃ (无特殊要求时)18-26 ? 1次／班 相对湿度,% 45—65 1次／班 ?风速。m／s 水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3 —— —— —— ? ? ? JGJ 71--1990 1次/月 换气次数，次／h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次／月 ? 静压差,Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区） 与非洁净室（区）之间≥5 ? 1次／月 洁净室（区）与室外大气≥10 尘埃数 ≥0.5 um ≤3500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 600 000 ? ? ?个／m3 ?≥5 pm ?0 ?≤2 000 ?≤20 000 ?≤60 000 GB/TI6292--1996 1次／季 沉降菌数，个／皿 ≤l ≤3 ≤10 ≤l5 GB/T16294--1996 1次／周 注： （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品检验洁净区应达到1万级标准 1.2 设备基本情况： 设备名称： 设备型号： 设备编号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 供货日期: 使用部门： 工 作 间： 管 理 员： 2.目的 进行验证的目的是确认空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，特根据医疗器械相关要求要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3.范围 本验证方案适用于化验室洁净区域HVAC系统的验证。 4验证组成员及职责 4.1验证组成员 姓名 职务 部门 4.2验证组职责 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 负责验证方案的审核。 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 负责洁净区的清洁、消毒。 负责配合生产部完成验证工作。 5验证内容 5.1预确认 技术部负责HVAC系统的选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体选型方案的可行性。 技术部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 确定安装确认和运行确认的程序。 上述设计及技术参数经技术部、生产部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为HVAC系统设计的依据，应严格遵守。系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。 5．2验证用仪器仪表的校验 在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量