SMP-EM-0002400 设备清洁管理规程.docVIP

文件标题 设备分类及编号系统管理 文件编号 SMP-EM-0000200 文件页数 第 PAGE 2页/共 NUMPAGES 2页 PAGE 哈高科白天鹅药业集团有限公司 文件标题 基建技改工程管理规程 文件页数 第 PAGE 1 页/共2页 文件编号 SMP-EM-0002400 版本号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 设备工程部 颁发日期 年 月 日 文件类别 管理规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 设备工程部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的设备清洁的管理规程。 范围：适用于药品生产的所有设备。 职责：维修人员、设备操作人员：负责本规程的实施；设备工程部经理：监督本规程的实施。 内容： 1、为确保药品质量，依据生产工艺要求，必须适时地对制药设备进行清洗。 2、设备的清洗要制订规程。规程内容包括：负责人、实施人，清洗周期及清洗方法与工具。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存。 4、灭菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和零件，必须保证灭菌并标明灭菌日期。 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。 6、可移动的设备，应移出洁净区清洗。 7、要设专人负责，经常检查清洗情况，并及时指出不足。 8、一般设备的清洗严格按岗位的岗位标准操作规程进行。 9、新设备及大修（或中、小修）合格的设备，在投入使用时，按工艺要求彻底清洗处理，检查合格后方可用于生产。 10、设备用清洗剂：纯水、注射用水、75%乙醇、NaOH溶液、0.3%新洁尔灭。 11、在洁净区清洁设备所用器具应符合以下要求： 11.1不脱落纤维微粒。 11.2耐腐蚀、能洗涤、干燥、消毒。 11.3各洁净区清洁工具应有明显标志、不得混用。