经典《药事管理与法规》复习题(六十五)(贵州省).docxVIP

经典《药事管理与法规》复习题(六十五)(贵州省) 单选题-1 药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查 【答案】A 【解析】 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 单选题-2 根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为 A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请 【答案】D 【解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 单选题-3 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在 A【适应症】 B【不良反应】 C【药物相互作用】 D【注意事项】 【答案】C 【解析】 【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 单选题-4 根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是 A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用” B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素 C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年 D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂 【答案】D 【解析】 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。 单选题-5 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A35%～75% B45%～75% C45%～65% D65%～75% 【答案】A 【解析】 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题-6 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A市场部负责人 B企业负责人 C企业质量负责人 D药品检验部门负责人 【答案】C 【解析】 根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 单选题-7 根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A具有适当资质并经过培训的人员 B足够的厂房和空间 C新药研发的团队和仪器设备 D经过批准的生产工艺规程 【答案】C 【解析】 开办药品生产企业，必须具备的条件包括：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。 单选题-8 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D进口医疗器械 【答案】A 【解析】 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。 单选题-9 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A限制人身自由 B吊销许可证 C较少数额罚款 D没收违法所得 【答案】A 【解析】 吊销许可证可适用听证程序，只有公安部门可以做出限制人身自由的行政拘留的行政处罚。 单选题-10 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应