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质量风险管理 药品 生命 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。 GMP在我国各个制药企业内的执行状况暴露一些问题 重视“硬件”，忽视“软件” 轻视管理,违规操作 人员的素质及培训不足 为了降低成本而不顾药品质量 风险管理 ICH—Q9 以及美国的GMP中早已提出了质量风险管理的概念 ICH—Q9是什么？ ICH：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药物注册技术要求国际协调会 质量 QUALITY 安全性 SAFETY 有效性 EFFICACY 综合学科 MULTIDISCIPLINARY 质量专题 QUALITY Q1: Stability稳定性 Q2: Analytical Validation分析验证 Q3: Impurities 杂质 Q4: Pharmacopoeias药典 Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量 Q6: Specifications 规格 Q7: Good Manufacturing Practices （GMP） Q8