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辽宁省历年《药事管理与法规》练习题含答案(三) 单选题-1 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 【答案】D 【解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 单选题-2 下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】B 【解析】 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。 单选题-3 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》 【答案】D 【解析】 进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。 单选题-4 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 【答案】C 【解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 单选题-5 医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的 A2倍以上5倍以下 B3倍以上5倍以下 C1倍以上3倍以下 D1倍以上5倍以下 【答案】A 【解析】 罚款的金额为违法购进制剂货值金额的2倍以上5倍以下。 单选题-6 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 【答案】D 【解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。 单选题-7 根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A多加药用淀粉生产降压药 B药品超过有效期 C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】D 【解析】 从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 单选题-8 对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开 B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准 【答案】C 【解析】 （1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。 单选题-9 根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是 A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务