红外分光光度计验证方案.docVIP

红外分光光度计验证方案 YZ-YQ-FA004-00 目 录 1.验证方案审批表 2.引言 2.1概述 2.2目的 2.3文件 2.4验证小组 3.验证项目 3.1设计确认 3.2安装确认 3.3运行确认 3.4性能确认 4.结果分析及风险评价 5.最终批准 1.验证方案审批表 方案起草： 部门 签字 日期 QC 年 月 日 方案会签： 部门 签字 日期 质量保证部 年 月 日 QA主管 年 月 日 QC主管 年 月 日 方案批准： 部门 签字 日期 总经理 年 月 日 2.引言 2.1概述 红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。 2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。 2.3文件 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《检验仪器验证管理规程》 SMP-YZ-004-00 序号 文件名称 文件编码 存放地点 1 《红外分光光度计使用与维护保养标准操作规程》 SOP-SB-HY005-00 质量文件： 2.4验证人员职责 生产技术副总（验证委员会主任） 负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。 负责验证数据及结果的审核。 批准并发放验证证书。 负责验证周期的确认 质量保证部部长（验证办主任） 负责验证方案的起草并指导实施。 组织并协调验证工作。 对验证记录、数据进行复核，会签验证报告。 负责验证方案及报告的审核、确认。 指导并监督验证方案的实施。 负责取样和检验方法的审核及批准。 设备工程部部长 负责组织并完成本次验证实施前设备、仪器的安装、确认与验证。 负责仪器、仪表、计量器具的校验。 质量控制实 验室主任 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠。 负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验证报告。 2.5验证小组 组长： 组员： 3.验证项目 3.1设计确认 该仪器应符合以下主要技术指标： 外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm 重量：约100kg 波数范围：4000cm-1~400cm-1 透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%） 吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A） 波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值 透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值 单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值 全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快） 狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄 电源：交流220V±10%，50±1Hz 功率：约200W 3.2安装确认 确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。 3.3运行确认 3.3.1线路连接：检查线路，接地。 3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。 3.4性能确认 3.4.1 Io线平直度 3.4.1.1标准 Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平） 大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时） 滤光片切换台阶：＜2% 噪音电平：c1%（3200~2800cm-1） 3.4.1.2检测方法： 3.4.1.2.1参数 扫描速度：很快 狭缝：宽 响应速度：正常 横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102 扫描方式：连续 时间：一次 3.4.1.2.2检测 在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。 3.4.1.3 Io线平直度报告 3.4.2分辨率和波数准确度 3.4.2.1标准 分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1处峰强度不小于12%。 波数准确度±4 cm-1（4000~2000 cm-1）；±2 cm-1（2000~400 cm-1） 3.4.2.2测量条件： 样品：标准聚苯乙烯薄膜 参数：透过率方式下，扫描速度为正常，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000~400 cm-1，纵坐标0~100 cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。 3.4.2.3测量方法： 设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。 3.4.2.3分辨率和波数准确度