药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述-中国药事.PDF

中国药事 2019年6月 第33卷 第6期 637 药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述 * * 赵燕君，许新新，仪忠勋，孙会敏 ，杨会英 （中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要：药用气雾剂是一种特别的药物剂型，在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具 有其他剂型不可替代的优势；抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力，也是溶解或分散药物的介质，作 为药用气雾剂中的重要辅料，抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气 雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较，为我国药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的制修订工作提 供参考。 关键词：药用辅料；抛射剂；质量标准；药用气雾剂； R944.7 R95 A 1002-7777(2019)06-0637-12 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2019.06.006 Overview of Quality Standards for Excipient Propellant of Pharmaceutical Aerosol * * Zhao Yanjun, Xu Xinxin,Yi Zhongxun, Sun Huimin , Yang Huiying (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China) Abstract: Pharmaceutical Aerosol is a special dosage form and has an irreplaceable advantage for the treatment of respiratory diseases such as bronchial asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Propellant is the driving force of medicine atomization in aerosol and is also the medium for dissolving or dispersing the medicine. As an important excipient of the pharmaceutical aerosol, quality of the propellant directly affects the safety and effectiveness of the medicine. This paper reviews and compares the quality standards for several common excipients propellants of pharmaceutical aerosols at home and abroad, and provides references for the drafting and revision of the quality standards for propellants for pharmaceutical aerosols in China. Keywords: excipient; propellant; quality standard; pharmaceutical aerosol 药用气雾剂系指原料药或原料药和附加剂 剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、 与适宜的拋射剂共同封装于具有特制阀门系统的 固相或液相）；按给药定量与否，可分为定量气 耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物 雾剂和非定量气雾剂[1] 。药用气雾剂具有便携、易 呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏 使用、药物稳定性高、给