无菌制剂GMP检查.pptVIP

国内企业常见缺陷 储存除菌过滤后药液的高位槽呼吸口未安装呼吸器 与药品直接接触的压缩空气、惰性气体未确认是否符合生产要求 灭菌和冻干设备管理不到位 温度探头或控制仪未校准 温度探头损坏维修不及时 （干热、湿热）灭菌、冻干设备无自动记录装置 （干热、湿热）灭菌、冻干设备的自动记录未归档 未使用联动生产线，采用单机灌封 2011-2 * 生产用水的检查要点 水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力 注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长 水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档 2011-2 * 国内企业常见缺陷 注射用水和纯化水标准不符合药典标准 工艺用水未做微生物限度的检测 注射用水和纯化水的微生物限度检查未采用薄膜过滤法 采用薄膜过滤法检测注射用水和纯化水的微生物限度，过滤的样品量不足 注射用水循环系统温度检测点安装位置不合理，不能反映系统保持65℃以上循环 未监测注射用水关键使用点的细菌内毒素 2011-2 * 生产工艺检查要点（一） 配制工序 操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 配料处方 称量操作 称量记录 防止污染和交叉污染的措施 2011-2 * 国内企业常见缺陷 配制工序 提高称量配制区域的洁净度级别，使其与灌装