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江苏省从业资资格考试(药事管理与法规)习题(六十) 单选题-1 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 【答案】D 【解析】 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题-2 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-3 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 AGUP BGLP CGCP DGSP 【答案】D 【解析】 《药物非临床研究质量管理规范》mdash;mdash;GLP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;《药物临床试验质量管理规范》mdash;mdash;GCP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; 《药品生产质量管理规范》mdash;mdash;GMP《中药材生产质量管理规范》mdash;mdash;GAP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;《药品经营质量管理规范》mdash;mdash;GSP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; 单选题-4 根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 【答案】B 【解析】 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 单选题-5 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C应当检查箱内的所有最小包装 D可不开箱检查 【答案】A 【解析】 根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题-6 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A为假药 B为劣药 C按假药论处 D按劣药论处 【答案】C 【解析】 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 单选题-7 我国对野生药材资源实行的保护原则是 A黄芪 B黄柏 C黄芩 D半夏 【答案】C 【解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花