沸腾干燥制粒器清洁标准操作程序.doc

PAGE PAGE 2 颁发部门 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2 范围 沸腾制粒干燥器的清洁。 3 责任 3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。 3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底清洁，使之符合工艺设备卫生要求。 4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤袋。 4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣粉洗涤20分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟，取出拧干。在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机烘干。若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放于洁净容器具存放间备用。 4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。 第 2 页/共 2 页 4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。 4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。 4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用75%乙醇擦拭一遍。 4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。 4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。 4.10 生产使用前，用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。 4.11 填写清洁记录。 4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质监员检查合格后,方可生产。 4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。 5 培训 5.1 培训对象：本岗操作人员。 5.2 培训时间：一小时。