通用检查法(可见异物-澄清度检查)概要.pptVIP

通用检查法 1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法 可见异物检查法 简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，2mm的短纤维和块状物 可见异物检查法 检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准比色液7号）的品种。 2.光散法 可见异物检查法 环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A级的洁净环境（如层流净化台）中操作。 灯检法 检查装备 （1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000Lx范围内可以调节。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为2000～3000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的光照度应增加