正式试验知情同意书.docVIP

盐酸马尼地平片人体药动学试验 知情同意书·知情告知页 亲爱的志愿受试者： 我们诚挚邀请您参加盐酸马尼地平片人体药动学试验。本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准，并且已通过皖南医学院弋矶山医院伦理委员会审议，是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解本项研究。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请研究者给予解释，帮助您做出决定。 1.　本研究的目的及试验药物相关信息是什么？ 根据国家食品药品监督管理局2004L04149号批文的要求，按照国家相关法规和伦理学要求，研究济南利民制药有限责任公司提供的盐酸马尼地平片在健康志愿受试者中，完成单次、多次给药药动学试验，通过建立血浆样品中马尼地平的方法学和检测血浆样本，得到相应的药动学参数，了解盐酸马尼地平片在人体内动态变化的规律，多次连续给药体内蓄积情况，以及食物对药动学参数的影响，为临床合理用药提供依据。 盐酸马尼地平为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，主要通过作用于血管平滑肌中的膜电位依存性钙离子通道，抑制钙离子流入，松弛血管平滑肌，舒张血管而达到降压作用。对高血压患者的心脏血液循环，仅使总末梢血管阻力明显降低，认为这是主要降压机制，另一方面，对心脏功能几乎没有影响，盐酸马尼地平可使肾血管阻力减小，不仅降低肾灌流压，而且使肾脏血流量和肾小管滤过值轻度或明显增加