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药事管理学 第一章 绪论 1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。 2 、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科 学等多学科理论与方法， 对药学事业各分系统的活动进行研究， 总结药事管理活动基本规律， 指导药学事业健康发展的科学。 3 、 监管药品核心的实质：监管药品的质量 4 、 中国古代药事管理的起源：周朝 第二章 国家药物政策与药品监督管理 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质 2 、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 3 、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。 4 、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利 用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识 5 、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新 药管理。 6 、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不 同药品生产企业生产的相同品种。 7 、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不得上市销售。 8 、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可 公平获得的药品。 9 、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全 有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 （基本医疗保险药品目录简称《药品 目录》） 10 、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使 用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使 用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 “甲类目录”由国家统一制定，各 地不得调整。 “乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 11 、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 12 、药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。 13 、药品的特殊性：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量 有限。 14 、基本药物目录每三年调整一次，为首选药，稳定在 310 个左右 15 、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信 息进行管理和监督； 另一方面也包括司法、 检察机关和药事法人和非法人组织、 自然人对管 理药品的行政机关和公务员的监督。 16 、药品监督管理的作用：保证药品质量、促进新药研究开发、提高制药工业竞争力、规 范药品市场、为合理用药提供保证 17 、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 18 、药品质量监督检验的类型 （1 ）抽查性检验，针对市场流通过程中的药品。特点：强制性，结果公示，不收费，可复 检，遵守抽样规则 （2 ）评价性检验，又称复核检验，注册检验，不是强制性的 （3 ）仲裁性检验，只对有争议的药品 （4 ）国家检定，不同于抽样性检查，是对未出厂的药品进行监督检验，而抽查性检验是对 已出厂上市销售的药品进行监督检验。进出口检验，批检。 （5 ）委托检验，自制药不能提出委托检验 19 、药品标准：指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 第三章 药学、药师和药学职业道德 1、药学的社会任务：研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师、药学科学家和 企业家，组织药学力量。 2 、执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 ，并经注册登记，在药 品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 3 、执业药师