经络刺激仪编制说明2017070物理治疗设备标委会-天津医疗.pdf

YY xxxx-2017 经络刺激仪 行业标准 编制说明 （一）工作简况 1、任务来源： 根据国械标管xx 号文 《xxxx》，由天津医疗器械质量监督检验中心牵头负 责起草制定《经络刺激仪》的行业标准（项目号：xxxx）。 经络刺激仪在分类目录中属于中医器械中的中医治疗设备中的电刺激设备， 用于经络穴位进行刺激、疏通经络。市场上目前有近十余家生产企业有此类产品 的研发生产，在我国CFDA数据库网站上可查询到的注册证中多以导平治疗仪、经 气导平仪、高压低频脉冲治疗机、经络导平治疗仪、中医经络导平治疗仪、脉冲 治疗仪、数码经络导平治疗仪等命名产品名称，经天津市医疗器械质量监督检验 中心调研论证，申请制订该行业标准。 该标准由国家食品药品监督管理局批准立项，被列入国家食品药品监督管 理局2017 年标准制修订计划中，为强制性医疗器械行业标准项目。制定该标准， 规范此类产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性, 作为生产及质量控制的 依据。 2、工作过程： 本标准为新制定的行业标准，起草小组在2016 年立项之前就进行了深入的 调研工作，在近5 年的检测工作基础上，于2016 年9 月份向国家食品药品监督 管理总局标准化管理中心提出制定标准的申请，批准后于2017 年2 月启动该标 准的修订工作，2016 年2 月27 日完成第一稿 （工作组讨论稿），同时前往2 家 生产企业 （河南安阳翔宇医疗器械有限公司、南京骓迈医疗科技有限公司）进行 项目调研，对个别条款进行研究论证，2017 年4 月15 日完成第二稿（预审会讨 论稿），6 月初，标准起草小组选定 2 家生产企业为标准验证单位，协同起草小 组一共完成验证工作。8 月底基本完成验证实验。同时，在预审会和验证实验的 基础上，又对标准草稿进行了相关修改完善，于6 月底完成征求意见稿，7 月上 旬，发布征求意见稿，进入技委会委员征求意见阶段。8 月底9 月初相继收到反 馈意见，起草小组认真研究讨论会，做出部分修改，并对不采纳意见做了说明， 形成审定稿。 （二）标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 《经络刺激仪》产品目前在国内有近 10 家国产企业生产并取得了国内注册 证。20 中医器械/02/中医治疗设备/01 电刺激设备。在2002 版分类目录中为： 6827 中医器械/2/治疗仪器医疗器械分类界定为：6827 中医器械下的中医治疗设 备，医疗器械管理类别：II 类。此次制定《经络刺激仪》的标准，是针对通过 与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位施加高压低频脉冲电流，输通病 灶区及相应的经络配穴点，结合中医导平治疗医理进行治疗的设备制定的行业标 准。 该类产品为中医治疗的通用常用设备，产品质量参差不齐，且还广泛用于家 庭，有必要在20 多年的检测和使用基础上制定行业标准，以保证使用的安全性 和有效性，规范生产。该产品近几年已广泛用于临床，但目前还没有任何国家和 行业标准，电气安全方面需要符合GB9706.1 标准的要求，但该标准为医疗器械 通用安全标准，没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编 写》的编制。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况： 本标准所定义的设备是通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位 施加高压低频脉冲电流，输通病灶区及相应的经络配穴点，结合中医导平治疗医 理进行治疗的设备。通常由主机、输出电极和（或）导推器、连接线（如有）等 组成，通过对人体体表穴位或特定部位施加低频脉冲电流进行治疗的设备，是一 种无创治疗的中医设备。定义中的高压是指脉冲信号最高输出峰值电压应大于 1500V，定义中的低频是指脉冲信号频率应在1000Hz 以内。 经络刺激仪的使用，需要考虑以下风险： 1．高压低频脉冲电流输出的准确度风险。这是标准需要解决的首要任务， 应保证产品的输出稳定性和可重复性，才能保证此类外加电能的设备对患者治疗 的安全性。只有保证了脉冲宽度、脉冲频率、脉冲幅度的输出准确性，才能将设 备的输出风险减低最小化。 2. 作用于人体的单脉冲能量的风险。由于此类设备多采用高压低频的单向 脉冲电流直接疏通导入人体，单脉冲的能量作用如果超过人体安全限值，会对人 体造成灼伤危害。 3.由于