srp0400203质量管理部经理岗位职责.docVIP

四川摩尔生物制药有限公司 职 责 颁发部门 页数 共 3 页 文件编码：SRP-06002-00 文件名称 质量管理部经理岗位职责 起草/修订部门 起草/修订人 起草/修订日期 审 核 人 审核日期 QA审核人 审核日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 □ 质量管理部 □ 生产部 □ 技术部 □ 行政部 □ 市场部 □ 设备动力部 □ 物流部 □ EHS部 □ 财务部 □ 合成车间 □ 制剂车间 □ □ □ □ □ 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 目 的：明确质量管理部经理岗位职责，保证公司质量管理工作符合GMP的要求。 职 责：质量管理部经理执行本职责内容。 适用范围：本职责适用于质量管理部经理。 内 容： QA方面职责 工作对质量副总负责。 组织监督检查《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及有关管理标准的贯彻执行情况。 组织质量管理文件的制定、修订工作，并组织实施，检查执行情况。 在质量副总的领导下，组织对公司质量管理系统监督实施。 配合有关部门解决生产现场出现的质量问题。 审核所有与质量有关的变更； 组织对所有重大偏差和检验结果超标进行调查； 审核不合格品处理程序，并提出处理意见。 组织物料供应商质量审计工作；对主要物料供应商质量体系进行评估，并审查签字。 负责质量投诉、质量事故的调查处理，并提出处理意见。 负责组织不良反应的收集及上报工作。 协助总经理或质量副总召开质量分析会，做好会议记录，对提出的问题监督整改。 组织对标签进行校对，并审核签字。 负责公司验证工作的管理和日常验证工作的督促和协调，配合验证领导小组开展验证工作。 对企业验证计划和验证方案进行审核，对验证报告进行评价。 组织公司每年一次的GMP自检工作，推动GMP的实施。 制定GMP培训计划，组织对各级人员进行GMP培训工作，并对专、兼职质量管理人员进行业务培训。 及时向上级领导汇报公司质量情况，确保本公司质量工作稳步发展。 对涉及药品质量方面的问题有权越级向上级有关部门报告；有权制止违反质量管理规定的行为，具质量否决权。 组织建立三级质量网络。 负责组织完成对生产全过程的现场监督检查。 负责涉及产品的各类质量标准的审核。 负责对成品质量的稳定性考察作出正确的评价。 负责完成产品质量回顾分析；组织建立产品质量档案，保证产品质量情况的及时收集、分析和归档管理。 负责质量保证部的日常工作，完成总经理或质量副总交办的其他工作。 QC方面职责 工作对上级负责。 负责组织本部门对物料、中间产品、成品、洁净室、工艺用水等进行质量检验。 负责组织建立检验工作流程，并保证工作质量符合GMP及公司有关文件规定的要求。 负责组织制定和修订物料、中间产品和成品、洁净室、工艺用水的检验、取样标准操作程序， 检查执行情况。 负责组织制订空白检验记录及相关记录。 组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理标准并检查执行情况。 负责组织化验室的管理和检验工作。 负责组织检查洁净室环境监测以及工艺用水、洁净室监测。 对质量检验人员进行监督、管理及考核并负责对其进行业务培训和技术指导。 负责汇总审订检验所需仪器和试剂的采购计划。 负责协助设备部完成检验用设备、计量器具的校验/验证工作。 负责组织完成各品种的检验方法等验证，工作标准品/对照品的标定工作。 协助其他部门验证的检验工作。 参与提高产品质量的技术项目及新产品的鉴定评审工作。 负责组织完成各类稳定性试验考察工作，并及时报告评价结果。 对合格物料、工艺用水等有使用决定权。 参与质量标准的会审。 对检验质量、检验结果和检验记录的准确性、公正性、仲裁性及权威性负责。 负责协助生产部门技术攻关、技论、技措、合理化建议实施期间所涉及的检验工作。 负责组织完成新的原材料检验方法或新检验方法的确定。 负责对检验过程出现的OOS及偏差进行调查，并提出处理意见。 负责配合质量保证部在接到用户投诉、退货/换货、收回时对留样品的检测。 配合质量保证部在产品出现不合格品时，生产过程出现质量事故/时的调查处理 负责在进行国内、国际申报时，提供有关检验部门的报告、记录及图谱。并编制有关的文字 资料。 责组织本部门的自检工作。 负责组织完成物料、中间产品、工艺用水、洁净室质量检测信息的统计、分析及报告。 负责安排专人负责检验记录及相关记录、凭证、图谱的归档管理工作（成品检验记录除外）。 负责质量检验部的日常