程鲁榕中药药理毒理的要求及问题.ppt

中药、天然药物 药理毒理技术要求与问题 程鲁榕  (仅代表个人观点) 一、概述 二、技术要求与问题 三、小结 一、概述 为药学研究提供生物学支持 为临床研究提供参考依据 决定进入临床研究的重要条件之一 二、技术要求与问题 重点：1、5、6、7、8、9 关注技术评价的核心内容 保证技术评价的基本试验 结合药物的特点参考指南 药品注册管理办法 2007 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 注册分类1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提