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编写质量管理体系文件的基本要求 基本要求： 一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。 一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。 质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。 重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。 质量文件既要分层编写又要相互协调。 质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。 二、关于文件的协调性问题 1．与原文件协调。 2．与质量环境协调 3．文件的内部协调。 质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。 程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。 应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。 质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。 三、关于文件的可操作性问题 1．是否符合组织实际 2．规定是否明确 文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。 文件是否统一 文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。 接口是否妥当 是否开成闭环。 组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。 质量管理体系文件编写的程序 质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始。 落实编写人员 成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审核工作。 领导小组应由最高管理者负责，管理者代表协助，吸收组织相关部门的领导或专家担任成员。 成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作。 这个班子的人员由各部门推荐或指定，要熟悉相关的业务并具有较强的文字能力，人员的多少可视质量文件的编写的任务来确定，也就是说确定的文件都必须确实到具体的编写人员。 确定一名或多名编辑 编辑工作应当由质量管理人员承担，他们应直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、联络、组织等工作。责任编辑应当是经过专业培训的质量管理专家，具有较丰富的全面质量管理（TQM）和ISO9000族标准的专业知识。对组织的实际情况较为熟悉，并具有较强的人际关系协调能力和组织能力以及语言文字能力。 进行必要的培训 全面质量管理的基本理论（包括八大原则）和基本方法（PDCA循环、过程方法等） 组织所面临的质量形势以及所采取的对策（质量方针草案），以解决为什么要编写的问题。 2000版GB/T19000-ISO9000族标准，要求对其中的要素逐条进行分析理解和把握，最好能结合组织的实际情况进行讲解。 编写质量文件的基本要求。 编写质量文件的格式要求。 质量文件的格式应统一，应按要求来进行规定 （1）、质量手册的格式： 封面 概述 目录 概述 批准及授权 引言（关于组织和质量手册本身的概括信息） 范围 适用领域 术语和编写 正文管理职责（质量管理体系按GB/T19001-2000第5-8章规定的顺序阐述组织的质量） 正文 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 补充附录（技持性文件或资料清单） 补充 附加说明（手册的编写说明） （2）、程序文件的推荐格式 程序文件中，章的顺序一般是：目的、范围、定义、职责、工作程序、相关和支持性文件、相关质量记录表格等。 ①“目的”和“范围”。程序文件是管理性文件，且分要素对质量管理体系要求进行描述，与组织间产品存在的差异关系很密切。 ②“定义”。只需列出本组织产品的特性和管理的特性而在某个程序文件中较多使用的词汇。 ③“职责”。要求采用一致的表述方式。 质量计划、质量记录及作业指导书之类质量文件，由于其种类繁多，一般难以固定其格式。 编写质量文件的语言文字要求和注意事项 （1）、统一术语 组织使用的专门术语，凡涉及到可能产生歧义的，应在文件术语一章中列出并重新定义，防止使用概论模糊、既不能定量又不能定性的语言，如“在、、、、、、基础上