化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指引.doc

2 - 3 - 附件 化学仿制药口服固体制剂一致性评价 复核检验技术指南 （征求意见稿） 一、前言 为规范仿制药一致性评价复核检验工作，根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求，特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。 二、复核内容及要求 （一）品种信息概述 完整、清晰的表述产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等，以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容是否完整全面。 （二）参比制剂的复核 1. 参比制剂的选择 明确参比制剂的选择是否与国家食品药品监督管理总局公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。 2. 参比制剂的质量考察 申报资料中参比制剂的质量考察是否充分，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。 3. 参比制剂的溶出曲线 申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察；