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用高效包衣机进行的薄膜包衣的质量影响因素 撰稿人：田耀华摘编??备注：原作田耀华??发布时间：2009年2月8日??阅读次数：353 ? 摘? 要：从高效包衣机的基本操作参数入手，对包衣滚筒转速可变性提出了探讨，同时对薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策提出了看法。 关键词：高效包衣机，基本操作参数，滚筒转速，薄膜包衣，质量，影响因素 ? ??? 高效包衣机的问世赋予片剂薄膜包衣生产的产业化，薄膜包衣对片芯的要求相对于包糖衣来说严格得多，而它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列基本操作参数技术和相互配套都有所要求。为了对高效包衣机的进一步研究，应从基本操作参数入手。国内大都数的高效包衣机皆使用定量蠕动泵，对此类高效包衣机将涉及到7个基本操作参数： ??? (1)喷枪位置，即雾化喷枪在包衣滚筒内的位置，一般有二种模式，喷枪对着滚筒内下方位或喷枪对着滚筒内壁的某一位置。一般来说，这一模式对最终包衣质量都相当重要，而国内以喷枪对着滚筒体下方位模式为主。 ??? (2)喷雾速度，即雾化量，其是单位时间对喷出的包衣液（混悬液）的总量。 ??? (3)雾化压力，其含二个概念，即喷枪口雾化气与混悬液产生薄雾的压力及雾化气本身的压力。 ??? (4)进风口温度，即进口滚筒内用于干燥包衣片剂的热空气温度。 ??? (5)总进风量，即进口滚筒内用于干燥和穿透片料床的风量，通常调节出风量比进风量稍大，这样才能造成包衣滚筒内略呈负压，使包衣液能顺利进入片料床。 ??? (6)包衣滚筒内压力，包衣滚筒与室内压力差，压力差不足导致包衣液无法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口处、滚筒内壁或喷雾系统上；压力差过高会会带入片料床过量的包衣液。 ??? (7)包衣滚筒的转速，有理论认为，包衣滚筒的转速应根据经验而设为恒定的，究竟怎样有待探讨。 ??? 综合参数即为上述参数的不同组成和设定，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到喷枪的结构。 ? 1包衣滚筒转速与薄膜包衣关系的探讨 ??? 在上述7个基本操作参数中，并不是所有参数都是一定可变化调节或人为设定的，至少有几项参数是靠人为经验所设置的，其中大多数参数一旦设定后即可完成包衣运行。但对包衣滚筒的转速是一个可值得探讨的问题，在国内大都数高效包衣机的滚筒转速是恒设定的，究竟滚筒转速的可调是否有意义呢？ ??? 从包衣的原理1可知：包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量互相粘结，造成类似“粘结”的质量问题；包衣滚筒转速太高，则因过分摩擦而导致“剥落”或碎片。这些制造商都明白，也能根据片剂包衣性能、生产量和设备规格而设计出包衣滚筒转速。但是，接下去的问题是恒定的滚筒转速是否优化？滚筒转速在整个包衣过程是否可变？ ??? (1)滚筒转速的优化问题，优化的目的是维持片料床最佳的适宜速度，既保证片芯有效的翻动又不会让片芯飞出片料床。选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻地停滞，这就需用实验方法再优化，可试用一种方法确定速度的范围，当一定量片芯装入滚筒后，试启用从最小速度开始慢慢增加，同时观察滚筒内任何地方的片芯均能翻动，即能消除片芯翻动的盲区，此时增加的速度为最小速度。尔后，继续增大滚筒转速，观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时，可认为适用的最大速度。要研究此转速范围优化的目的便是指导操作者合理设定转速和为第二个包衣过程速度变化作必要的准备。 ??? (2)滚筒转速在整个包衣过程可变性问题，一般国内高效包衣机在整过程滚筒转速是基本不变的，而包衣过程是由雾化和干燥二个阶段所组成的，其中雾化过程约占总包衣过程的40%左右。在雾化过程需达到包衣液在片芯上薄膜达到完整，此时滚筒转速应用最小速度。但到了干燥阶段，为了增加片料床的被包敷片芯的运动通道或间隙，以达到干燥均匀一致目的，这样滚筒转速就需用最大速度。 ??? 由此看来，高效包衣机的滚筒转速应变频可调，且能有菜单来设定其变化，文献证明2：有变化转速比单一转速所包衣产品相比衣膜更光滑更完全。 ? 2.影响薄膜包衣质量的因素 ??? 用高效包衣机进行薄膜包衣质量基础涉及到各方面，一般2认为：薄膜包衣质量建立在“基片的组成和性质、包衣溶液的处方、包衣操作条件及产品贮藏的环境”四个因素上。 ??? (1)片芯进入高效包衣机滚筒时，片芯与筒体转动而产生的磨损以及空气压差变化使片芯受到机械力，这就需要片芯必须有足够机械性能，才能确保包衣后的质量。 ??? 良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时，片芯的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。在所有影响片芯机械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。有数据表明，适合包