2016年自治区药物临床试验机构专项检查工作方案按照国家食品药品.doc

- PAGE 8 - - PAGE 9 - 2016年自治区药物临床试验机构 专项检查工作方案 按照国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局2016年工作部署，为加强我区药物临床试验机构的日常监管，规范药物临床试验行为，保证全区药物临床试验机构专项检查工作顺利实施，特制定本工作方案。 一、目标 （一）进一步规范全区药物临床试验机构、伦理委员会和药物临床试验行为； （二）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的情况，对执行药物GCP方面存在的问题、临床试验过程中存在的安全隐患进行分析，为下一步重点监管提供依据。 二、检查内容 依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，对全区具有药物临床试验资格的单位从机构、伦理、专业三个方面进行检查。 三、时间安排 本次检查分为四个阶段。 （一）准备阶段（2016年4月1日至10日）。自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生计生委制定印发《自治区药物临床试验机构专项检查工作方案》，安排部署专项检查工作。 （二）自查阶段（2016年4月10日至20日）。所在地食品药品监督管理部门督促、监督所在地药物临床试验机构，依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》开展自查，对发现的问题认真整改，同时对自查、整改情况进行总结。 （三）检查阶段（2016年4月20日至5月30日）。根据时间安排，依次对区内药物临床试验机构开展专项检查，发现问题，责令改正。 （四）总结评价阶段（2016年6月1日至15日）。对本次专项检查工作进行全面总结，分析药物临床试验机构在执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中的安全隐患，客观评价我区药物临床试验能力，对下一步监管工作提出明确要求。对检查中发现的、情节严重的问题，报国家相关部门。 四、检查程序 （一）首次会议：出示检查通知，告知被检单位检查内容和工作程序，听取汇报，并签署现场检查工作纪律（见附件3）。 （二）现场检查：依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，从机构、伦理、专业三个方面开展检查。 （三）汇总检查情况：根据检查结果出具《药物临床试验机构现场检查意见》（见附件4）。 （四）药物临床试验现场检查意见需经检查人员和被检查单位负责人双方签字，并加盖被检查单位公章。如被检查单位负责人对检查结果有异议或拒绝签字的，由在场的检查人员签字并注明情况，报自治区食品药品监督管理局药品化妆品注册处。 五、检查组组成 本次专项检查由自治区食品药品监督管理局、自治区卫生计生委人员及相关专家组成。 六、检查要求 （一）有关盟市食品药品监督管理局应按照《方案》要求，及时通知辖区内药物临床试验机构，提前完成药物临床试验工作自查，认真做好迎接检查准备工作。 （二）本次检查，专家交通费、食宿费由自治区食品药品监督管理局承担，其他检查人员的交通费、食宿费由各自单位承担。当地食品药品监督管理局协助安排检查员的住宿，住宿标准参照最新公务员差旅报销管理规定执行。 附件：1.现场工作程序????????? 2.机构迎接检查需准备的资料????????? 3.药物临床试验机构现场检查工作纪律????????? 4.药物临床试验机构现场检查意见????????? 5.检查机构名单 附件1 现场工作程序 一、首次会议 由组长主持。 （一）双方介绍情况，检查组出示检查通知（同时递交盟市食品药品监督管理局一份）； （二）宣读工作纪律并双方签字； （三）机构负责人汇报相关情况； （四）现场提问（如无疑问，即进行下一步）。 二、现场检查 由组长安排现场检查，确定抽查项目和各项检查内容的顺序。 三、撰写现场检查意见 四、末次会议 （一）宣读现场检查意见； （二）双方签字。 附件2 机构需准备的资料 一、近三年机构及伦理委员会运行情况的汇报资料； 二、关于落实117号公告的自查情况、机构复核检查综合评定意见、国家食品药品监督管理总局飞行检查评定结果； 三、机构资格认定批件及附件的扫描件； 四、近三年药物临床试验项目清单。 注：以上材料，现场检查的检查员各执一份；检查结束时，第一至第四项需各打印一份并加盖骑缝章，作为现场检查报告的附件交检查组带回。 附件3 内蒙古自治区食品药品监督管理局 药物临床试验机构现场检查工作纪律 为保证药物临床试验机构（GCP机构）现场检查质量，检查人员在现场检查工作中要严格执行以下工作纪律，确保高效、廉洁、依法核查。 一、检查人员应认真履行职责、实事求是，遵照国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局发布的关于GCP机构监督检查规定，实施GCP机构现场检查；认真执行自治区食品药品监督管理局制定的现场核查方案，严格按照程序操作，确保现场核查的公正性和真实性。 二、检