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广东政务服务网 医疗器械经营许可证 （第三类医疗器械 ）核发 指南地址 ：http://www.gdzw /portal/guide/11440300398538336H30172017003 事项版本 ：11 温馨提示 ：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本 ，如发现滞后请半小时后再进行下载。 基本信息 事项名称 医疗器械经营许可证 （第三类医疗器械 ）核发 事项类型 行政许可 基本编码 0172017003 实施编码 114 4 0300398538336H30172017003 行使层级 市级 数量限制 无 实施主体 深圳市市场监督管理局 实施主体性 法定机关 质 服务对象 企业法人 法定办结时 30 ( 工作 日 ) 承诺办结时 15 ( 工作 日 ) 限 限 结果名称 医疗器械经营许可证 结果样本 医疗器械经营许可证.bmp （原网页提供下载 ） 办件类型 承诺件 审批服务形 网上办 式 办理形式 网上办理 业务系统 深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统 支持预约办 否 支持物流快 是 理 递 权力来源 法定本级行使 联办机构 无 行使内容 无 通办范围 不通办 受理条件 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 ，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ；具有与经营范 围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 ，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力 ，或者约定由相关机构 提供技术支持 ；具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 ，保证经营的产品可追溯 ；按照 《医疗器械经营质量管理规范现场检 查指导原则》 （食药监械监 〔20 15〕239 ）验收合格。 办理流程 网上办理流程 1.申请 申请人登陆广东政务服务网提出申请。 2.受理 1 ）受理审核 接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核 ，在2个工作 日内提出受理意见。 （此事项不包括在承办期限内 ） 2 ）补齐补正材料 受理后 ，发现 申请材料需要补齐补正的 ，在业务系统中载明材料补齐补正要求。 （当场 ） 3.审核 （10个工作 日 ） 承办部门对 申请人提交的申请事项进行审核 ，方式包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等方式。 下载 日期: 20 19-7-4 1 广东政务服务网 4 .审批 （4 个工作 日 ） 审批人员作出是否准予许可的决定。 5.办结及制证 （1个工作 日 ） （1 ）公示公告 ：业务系统即时自动对外显示办理结果。 （当场 ） （2 ）制作证件 ：1个工作 日内完成制证。 6、送达 （当场 ） （1 ）经办人凭受理回执.到窗 口领取证件。工作人员应核经办人身份证明 ，并核对授权委托书 （非法定代表人或企业负责人申领时 ），发放证件 。 （2 ）在 申请时已选择通过邮寄送达的 ，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。 （3 ）在电子化证照上线运行后 ，企业可在线 自助打