GCP与药物临床试验机构资格认定曹彩SFDA药品认证管理中心.pptVIP

临床试验运行管理示意图 机构负责人或机构办公室主任接待申办者→ 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始→ 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者→ 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表→ 或多中心集体讨论、修改→伦理委员会审批→ 主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP → 机构负责人与申办者签定研究合同→ 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品→ 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训→临床研究启动、具体实施→ 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查?→ 主要研究者、统计专家、监查员→ 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题→ 主要研究者、统计专家分析总结→总结报告→ 主要研究者签字、机构负责人审核批准→ 资料归档、退还剩余药品→监查员签收→ 资料档案室签收各种文件、资料 交给申办者临床试验报告原件。 二.与相应的专业科室联系。如能承担该项目,则与申办者共同商定（并签字） 临床试验方案。 试验方案新增主要内容: 试验药物存在人种差异的 可能 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定 (三.多中心…协作单位共同审定方案.) 四.伦理委员会讨论、审批临床试验方案。 五.获得伦理委员会对临床试验方案的批准文件后……. PI或其委托的主要研究者对试验用药品管理部门验收试验药品、对照药品、临床方案、CRF、破盲信等内容进行检查 …… 六.正式启动试验…… 药物管理制度 1.试验用药品不得销售; 2.试验用药品由专人管理; 3.试验用药品按临床试验方案中的要求包装; 4.试验用药品按照相关要求储藏; 5.建立试验用药品供给、使用、储藏及剩余药物处理过程的SOP； 试验设计技术要求规范 （50） 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程（SOP）（50） 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 SOP 目的、范围、规程 SOP的合理分类、编码 文件起草人、审核人、批准人 颁发、修订、改版、撤消、归档、保存 SOP SOP起草： SOP的设计与编码规程——保证所有SOP按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码 SOP的审核： 与现行法规要求一致 操作的可行性 文字是否简练、确切、易懂 与已生效的其他文件没有相悖的含义 标准操作规程（SOP）（50） 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作情况（新申请机构可免） 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数 负责或参加II期药物临床试验项目数 负责或参加III期药物临床试验项目数 负责或参加IV期药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数 负责或参加II期药物临床试验项目数 负责或参加III期药物临床试验项目数 负责或参加IV期药物临床试验项目数 I期临床试验研究室人员资格(90分) 研究室负责人 医学（药学）专业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 组织过药物临床试验(新申请I期研究室 可免) 参加过药物临床试验 I期临床试验 研究室研究人员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和GCP培训 参加过药代动力学研究 I期临床试验 现场测试(20分) GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） 实验室标准品测试合格 I期临床试验研究室条件与设施(80分) 病房条件及办公设施 I期临床试验床位数8张以上 具有I期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备 急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） 设有办公室 设有专用受试者接待室 I期临床试验 常用设备设施 精密电子天平 高速低温离心机 高效液相色谱仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机及