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2015年中国药品质量安全年会 多组分生化药品质量风险控制要点 陈 钢 上海市食品药品检验所 杨化新 中检院化学药品检定所 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 内 容 提 纲 一、生化药品概述 二、生化药生产工艺与质量控制特点 三、生化药品质量安全风险点的考虑 四、多组分生化药品质量再评价 National Institutes for Food and Drug Control 一、生化药品概述 《中华人民共和国药品管理法》 （1984年9月20日五届人大常委会 7次会议通过， 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议修订，公布之日起施行。） 第十章第一百零二条 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋性剂和附加剂。 第二章第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质 量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。 National Institutes for Food and Drug Control 生化药品的定义与分类 一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化，或 用生物化学半合成或用现代技术制得的具有生物化学活性 的一类用于临床治疗的药物。广义的生物技术药品 ◆氨基酸及其衍生物 （复方氨基酸注射液） ◆肽及其激素 （降钙素、胰岛素等） ◆蛋白及其激素、酶 （绒促性素、尿激酶、促皮质激素等） ◆核酸与核苷酸及其衍生物 （利巴韦林、阿昔洛韦等） ◆多糖类 （低分子肝素、硫酸软骨素等） ◆脂类 （大豆油、卵磷脂等） ◆多组分生化药物：利用动物的脏器或其他组织、器官，经过纯化 提取，其有效成分有些清楚、有些尚未完全搞清楚。 National Institutes for Food and Drug Control 多组分生化药 （1） 1．肽类混合物： 科博肽注射液及粉针、注射用纯化胸腺活性多肽、胸腺肽 溶液及其注射液、注射用胸腺肽、胸腺肽氯化钠注射液、 甲 状腺素粉及其片剂 （含T3和T4 ），垂体后叶粉及其注射液 （含 升压素和缩宫素）、尿多酸肽注射液； 2．蛋白质类混合物： 人尿、蛇毒、蜂毒提取物、口服水解蛋白、口服水解蛋白粉 （低苯丙氨酸）、水解蛋白口服溶液、蜂毒注射液、琥珀酰明 胶注射液、硫酸鱼精蛋白注射液 （鱼新鲜成熟精子，抗肝素药） 等； National Institutes for Food and Drug Control 多组分生化药 （2 ） 3．多糖类混合物： 甘露聚糖、香菇多糖注射液； 4．脂类混合物： 鱼肝油； 5．核酸与多核苷酸类混合物： 聚脱氧核苷酸注射液、核糖核酸I及其粉针、核糖核酸II 及其粉针、核糖核酸III及其粉针、注射用抗肿瘤免疫核糖 核酸、注射用抗乙肝免疫核糖核酸、转移因子免疫核糖核酸 等。 National Institutes for Food and Drug Control 多组分生化药 （3 ） 6．氨基酸与肽类混合物： 脑蛋白水解物(注射液，注射用粉针)、芦丁脑蛋白水解物注 射液、猪心提取物原液及其注射液、小牛血去蛋白提取物注射 液及滴眼液、