gmp基础知识(新员工培训).pptVIP

* 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位 * 因此，我们的员工培训必须是学习过相关专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格才能从事药品生产。 GMP基础知识 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范” 。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性