新版GMP规范解读.docVIP

第 PAGE 1页，共118页 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010年修订版） 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 完善条款 增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体系（Quality Management System,QMS）ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划，质量控制质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系的目的是发现问题，解决问题，提高质量。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。他关注的是企业整体运行的质量，他包括： 管理者职责——质量方针，质量目标等。 测量分析改进——考核指标等 产品实现——GMP 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动），环境，具体目标，所生产的产品及工艺复杂程度，资源能力，管理流程，不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。他应该： --识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用 --确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 --确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； --监视，测量和分析这些过程； --实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。 规范是药品生产全过程监督管理普遍适用的法定技术规范 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全，有效的预定用途 持续稳定是指稳定的工艺，预定用途是指说明的内容，注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 新增条款 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。 评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证，详细记录。 第二章　质量管理 第一节　原　则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针，质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致，与相关部门和人员职责对应。 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理的领导作用，承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的，明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力，各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商，承包商，经销商等相关方。 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 新增条款 为了保证质