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医疗设备维修服务的标准化问题 Standardization for maintenance and repair service of medical equipments 牛凤岐： 中国科学院声学研究所研究员、教授 中国科学院声学计量测试站超声室主任 国家和北京市医疗器械评审专家委员会委员 全国超声水声标准化(分)技术委员会秘书长 全国医用超声设备标准化(分)技术委员会委员 中国电子学会生命电子学分会常务理事 中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事 《世界医疗器械》杂志编委 医疗器械维修标准化的主客观要求 标准、标准化及其意义 关于医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考 可供借助的他山之石 关于行动的建议 一. 维修业标准化、规范化的客观要求 1.医疗器械在当代医学临床中非常重要； 2.材料、器件的老化、损坏，器械的功能失效是不可违背的自然规律；在用阶段的安全有效性缺陷更直接、更现实地威胁到患者乃至医护人员的健康和生命。 3.维修是通过救设备而救人,意义重大。 二.维修业标准化、规范化的主观要求 1.医疗器械维修属于新兴产业，在一些方面尚欠成熟； 2.当前界内的不规范甚至乱象严重影响其健康发展和社会价值展现。 三．标准与标准化的概念 1．“标准”的定义 标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果经协商一致制定并经公认机构批准的，共同使用和重复使用的，关于规则、导则或特性的文件。 (请注意其几个要点) 2．“标准化”的定义 标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用条款的活动。 3．标准化的意义 在所指范围内建立最佳秩序，包括减少争议，改进产品、过程和服务，防止贸易壁垒，促进技术合作。 二．对医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考 1．标准化、规范化对象的选择 医疗器械维修工作头绪繁多，不可能也不必要什么都搞标准、规范，应在设备类别和工作环节上择其主要和关键者。 (1)医疗设备 宜主要针对高危、大型、复杂、高新技术设备，如大型复杂治疗(含非介入性手术)设备、影像诊断设备、临床急救设备等。 (2)工作环节 a)维修机构和人员的准入资质； b)确认故障性质、损坏程度、可修复性以及维修效果的技术方法和手段； c)维修所用原材料、元器件合格合法性的确认； d)收费计价原则； e)行业自律守则。 2．? 标准化、规范化形式的选择 (1)适宜制定标准者 计划性、预防性例行维护中安全有效性指标的检测，损坏设备修理修理前后技术特性的检测比较，其所用方法和物质技术手段（仪器、工具）。 (2)适宜制定规范者 a)故障、损坏确认办法和原则； b)可修程度的预测； c)维修责任的确认。 (3)适宜制定导则者 a)维修合同的框架和基本内容， b)维修定价原则。 (4)适宜制定公约者 维修行业自律守则。 3．医疗器械维修业标准化的主体 (1)对口组织：医疗器械维修行业协会，或在中国医疗器械行业协会下面单独组建的维修业界分会,在此范畴内建立的，或与已有组织联合组建的标准化技术委员会； (2)参与者：医疗器械的产销业者(主要是生产者)、医院内医疗器械管理者、医疗器械质量检验和计量检定人员、科研和教育部门的专家等； (3)左邻右舍：相关的标准化组织、计量技术机构、学术团体、行业协会。 三．可供借助的他山之石 介绍的目的是吸收科学合理思路，借鉴已有技术标准。 1．英国 世界各国中，对在用医疗器械的管理，以英国为最细。该国负责医疗器械全程监管的是医疗器械署(Medical Device Agency，简称MDA )。 其中与医疗器械维修事项有关的有： (1)?MDA以“医疗器械公报”形式发布的指南(Guidance)，自1998年以来计有： (a)DB9801 题目是《医院和社区机构的医疗器械和设备管理》，1998年1月份发布，其中第8章为“维护与修理”。 (b)DB2000(02) 题目是《医疗器械与设备管理：关于修理与维护的条款》，2000年6月份发布。 内容包括：修理者和服务的提供者、关于修理和维护的信息资料、服务人员的培训和经验、修理和维护过程、修理和维护的监督管理、对修理者的选择、与服务提供者签约、涉及器械修理和维护的责任、设备的清洁处理等。 (c)DB2006(05) 题目是《医疗卫生和社会服务机构医疗器械管理指南》，2006年11月份发布。 其中有关维护和修理的内容还