医疗器教材械生产质量管理规范培训讲义.pdfVIP

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2019-07-18 发布于湖北
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医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）讲义目录医疗器械生产质量管理规范 • 一、医疗器械生产质量管理规范立法历程 • 二、医疗器械生产质量管理规范实施安排（医疗器械GMP） • 三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍 •• 四四、解读解读《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（试行）》刘延跃 • 五、解读《医疗器械生产质量管理规范无高级审核员菌医疗器械实施细则（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 liuyy1006@126.com 评定标准（试行）》 2 2011A • 六、解读《医疗器械生产质量管理规范植一入性医疗器械实施细则（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准检查评定标准（（试行试行）》）》医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理规范规范 • 七、如何应对医疗器械GMP 立法历程 • 八、专题 • 九、实例研究 3 2011A • 医疗器械生产质量管理规范 • 2006.12.12发布试点稿 –俗称医疗器械GMP，官方无此说法 –1医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用） –GMP=Good Manufacturing Practice，直译为 –2医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实 “良好制造规范”